百济神州PD-１与诺华合作 将开启全球商业化进程

　　1月12日，百济神州宣布，旗下间接全资子公司与诺华就授权诺华在多个国家开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)达成合作与授权协议，授权区域包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。

　　创下目前中国国内单品种药物授权合作金额最高记录。据合作与授权协议，百济神州将获得诺华6.5亿美元的预付款，并在达到药政里程碑事件之后有资格获至多13亿美元里程碑付款，达到销售里程碑事件之后有资格获至多2.5亿美元里程碑付款，另有资格获百泽安授权区域未来年度净销售额近20%至近30%的分级特许使用费，但在特定情况下会合理相应减少。

　　受此消息影响，百济神州的股价一度涨超15%。

　　百济神州PD-1抑制剂将开启全球商业化进程1)理论上，PD-1抑制剂可以治疗所有癌症

　　理论上，PD-1抑制剂可以治疗所有癌症。PD-1抑制剂直接与人体的T细胞结合，那么癌细胞便无法与人体的T细胞结合，便启动人体免疫系统来消灭癌细胞。所以从理论上来讲，PD-1抑制剂是适用于多个癌症，如肺癌、肝癌、胃癌等。另外，PD-1抑制剂不会产生耐药性，可以长期使用。

　　图片来源：埃默里大学癌症研究院

　　在肿瘤药物市场上，有一些不成文的规定，如「得肺癌者得天下」、「拿下美国市场」、「拿下一线疗法」。

　　2)PD-1抑制剂主要收入来源于肺癌

　　2020年乳腺癌超越肺癌，女性乳腺癌首次超过肺癌，成为全球最常见癌症。但2020年肺癌仍是导致癌症死亡的首要原因，约占癌症总死亡人数的18%。全球PD-1之王Keytruda(默沙东)可以治疗22个癌症，但60%收入以上来自肺癌，所以未来国内外PD-1主战场将仍然在肺癌领域比拼。

　　图片来源：2020年全球最新癌症报告

　　图片来源：2020年全球最新癌症报告

　　预计百济神州PD-1肺癌适应症将在2021年Q2国内获批。百济神州PD-1目前的适应症是三线治疗方案的经典型霍奇淋巴瘤和一线治疗的尿路上皮癌，百济神州的肺癌目前在国内处于申报上市状态，预计2021年Q2获批。

　　图片来源：公司公告，富途证券整理

　　百济神州在鳞状NSCLC肺癌领域可观缓解率ORR数据最优达80%。现在国产的PD-1在治疗肺癌领域的相关数据，已经不输给默沙东的PD-1(帕博利珠单抗)，尤其是信达生物PD-1肺癌的多个数据优于默沙东原研药PD-1，百济神州在可观缓解率ORR数据最优达80%。

　　3)百济神州PD-1全球商业化的曲折之路

　　「拿下美国市场」因为在美国，患者看病吃药，保险付费，国家不压药品价格。因为保险付费，患者对价格不敏感；

　　百济神州PD-1的License-out曾以失败告终。2017年7月，百济神州曾与新基制药达成战略合作，将百济神州的PD-1抑制剂授权给予新基制药，用于治疗实体肿瘤在亚洲之外的多个国家和地区。然而，2019年百时美施贵宝收购了新基制药，百时美施贵宝已手握知名的PD-1药物(俗称O药)。无奈之下，百济神州公司收回了它在研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗全球授权。

　　百济神州PD-1的全球化梦想并未停下来。时隔近一年多，2021年百济神州与诺华合作，授权区域包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。诺华在全球排名较去年上升一位为第二名，诺华拥有全球丰富的临床经验和销售渠道，未来百济神州PD-1销售会绽放光彩。假如参照2020年信达生物授权给礼来全球商业化销售计算，预计2023-2024年百济神州PD-1约占PD-1单抗全球5%-8%的市场份额的话，那么每年收入约为20-40亿美元。

　　图片来源：美国《制药经理人》杂志

　　小结

　　1、1月12日，百济神州与诺华就授权诺华在多个国家开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安达成合作与授权协议，授权区域包括美国、加拿大、欧盟成员国等，预计每年收入约20亿美元。

　　2、根据在肿瘤药物市场不成文的规定，百济神州PD-1与诺华合作未来有望进美国市场，且百济神州治疗肺癌领域适应症效果较优。

（文章来源：富途资讯）

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